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外科縫合器成高風險器械

[ 2019-06-06 11:50 ]


受訪專家: 北京大學人民醫院  肝膽外科  李照

來源: 《健康時報》  2019年5月24日

日前,美國食品藥品監督管理局(FDA)官網消息顯示,該局已提議將外科縫合器重新歸類為高風險醫療器材,安全級別由Ⅰ類升至Ⅱ類。

自1988年以來,外科縫合器一直被歸類為I類設備,作為FDA規定的低風險、“一般用途的手動手術器械”的一部分。體內使用的外科縫合器和縫合釘是用于各種外科手術的縫合及固定裝置,應用范圍極其廣泛,發展至今,已在骨科、胃腸、肝膽、神經外科等眾多臨床科室的手術中充分應用。

外科縫合器出現問題,主要l及兩個方面,第一是醫療器械的質量問題,第二是使用過程中的操作規范問題。縫合器規格和標識是否規范、零部件是否完整、使用過程中的角度、力度是否得當,如果手術中使用縫合器卡在組織里不能取出,就會非常危險,會對患者帶來極大的風險。

外科縫合器在應用上應引起注意。福建醫科大學附屬第二醫院普通外科陳志超、王杰芳曾撰文指出,“外科縫合器在實際操作中,以皮膚為例,如果皮膚切緣距離內部重要組織小于5mm,不能使用皮膚縫合器;皮膚縫合器止血效果差,要先止血徹底,必要時先皮下縫合止血,再用皮膚縫合器。”

目前國內因外科縫合器引起死亡的病例數非常少。外科縫合器在使用中會遇到多種故障,如縫合不完全或縫合器激發后不能退出,多與不熟悉器械性能和操作不熟練有關。

除此之外,不能過分依賴外科縫合器來止血,在應用過程中要求皮下組織止血徹底,對于脂肪或組織較厚的部位,需先待皮下縫合牢固后方可使用縫合器縫合,否則易造成肌肉或組織疝出。

但是,也應該認識到,縫合器的出現使得原來一些不可能實現或操作困難的外科手術變得簡單和容易。與手動縫合相比,外科縫合器便于外科手術操作,提高了手術效率。術中組織損傷、出血和感染的幾率明顯降低。因此,縫合器若使用得當,一定程度上是增加了手術的安全性。

此次重新歸類為高風險,對國內一也是一個警示。制造商在生產的時候,應特別注明使用說明、應用范圍、可能出現的故障等細節,同時應加強對使用者的培訓。外科醫生也應熟練掌握各種外科縫合器的尺寸、安裝方法、技術參數等重要特征,減少因操作不規范導致的手術并發癥的發生。

參考文獻:

①陳志超.王杰芳:乳腺癌手術切口皮膚縫合器與絲線間斷縫合的對比分析,臨床外科雜志,2019, 27

②劉江帆,張益:縫合器在外科手術中的應用研究進展,世界最新醫學信息文摘,2019, 19

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